医疗器械企业刑事风险报告
最新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2021年2月9日经国务院总理签署国务院令通过，将于2021年6月1日起施行。该条例自2000年出台以来，在近十年间历经三次修订，可见医疗器械的重要性。对此，结合有关医疗领域的刑事案件，我们对医疗器械相关的刑事案件进行了系统的梳理。
截至2021年5月10日，通过公开的裁判文书渠道，我们以“医疗器械”为关键词进行检索，检索时间范围为三年，共检索到相关案例4201例，在剔除与医疗器械实质无关的案例如以医疗器械为由头的诈骗罪案后，共有案例614例。在此基础上，我们回顾总结了相关案例情况。
一.相关案例年份占比情况
自2018年以来，与医疗器械相关的案例呈现增长态势，2018年至2019年，医疗器械相关案例有134例，2019年至2020年上升至188例，2020年-2021年则增长至292例，增长率超过55%，这与2020年新冠肺炎疫情的肆虐，带来的医疗器械需求有很大程度的关系。
二.相关案例罪名分布情况
在614个案例中，出现频率较高的罪名分别是（按出现次数排序）：1、受贿罪137例；2、生产、销售伪劣产品罪86例；3、非法经营罪76例；4、生产、销售不符合标准的医用器材罪55例；5、虚开增值税专用发票、用于骗取出口退税、抵扣税款发票罪33例；6、单位行贿罪30例；7、行贿罪29例；8、串通投标罪28例；9、对单位行贿罪20例等。
由上可知，行贿受贿类型案例占全部案例的比重已超过1/5，这说明在医疗器械行业，行贿受贿现象高发，行业主体尤其要审慎面对诱惑。其次是医疗器械本身质量标准问题，生产、销售伪劣产品罪及生产、销售不符合标准的医用器材罪总和占比也超过1/5，在生产、销售医疗器械过程中，尤其需要注意医疗器械是否符合国家标准。
最后则是经营资质问题，非法经营罪的占比近1/8，行业主体在从事相关经营活动前，对于需要经许可经营的相关医疗器械，必须取得许可资质。
三.罪名与年份结合分布情况
2018年至2019年期间，涉及医疗器械案例高发类型前三是受贿罪、非法经营罪、行贿罪；
2019年至2020年期间，涉及医疗器械案例高发类型前三是受贿罪、非法经营罪、行贿罪；
2020年-2021年期间，涉及医疗器械案例高发类型前三则是生产、销售伪劣产品罪、生产、销售不符合标准的医用器材罪、非法经营罪。
从相关案例可以看出，从2018年到2020年，医疗器械行业高发案件及治理方向发生了较为突兀的变化，特别是2020年后，涉及医疗器械相关案例最高发罪名从受贿罪转变为生产、销售伪劣产品最及生产、销售不符合标准的医用器材罪。具体情况详见下图。（图表说明：以下图表为当年度案例数前6的相关数据。）
由此可知，2018年及2019年，频发高发类型案例均为行贿受贿型案件，而进入2020年，因新冠疫情的袭来，医疗器械行业生产、销售的医疗器械质量问题成为关注的重中之重，可预见的是，伴随着疫情的防控常态化，对于医疗器械质量问题的关注程度并不会减弱。
此外，值得注意的是，行贿受贿类型案件数量虽较2018及2019年有所减少，但占当年度数量也仍然超过10%，依旧需要为行业主体所警惕。非法经营罪的案件数量则每年也呈现上升态势，这意味着对相关资质的监管力度也正逐年增强。
四.高发案件判决情况
（一）受贿罪案件判决情况
受贿罪案件全部案例共计137例，缓刑适用上，只有27件适用了缓刑，占比19.7%，其余110件并未适用缓刑。在量刑档次上，有21件案例是在三年以下量刑，10件案例量刑在十年以上，其余106件案例量刑档次均在三年至十年间。
（二）生产销售伪劣产品罪判决情况
涉及生产、销售伪劣产品罪案例共计86例，其中有28件适用缓刑，在缓刑适用率上，生产、销售伪劣产品罪要高于受贿罪。同时，相关案例大部分是共同犯罪案件，案件数量为48例，占比56%。而在非共同犯罪类型案件中，犯罪呈现轻型化的特点，非共同犯罪案件数量共计38件，其中在二年以下有期徒刑量刑案件有29例，占比达到76%。
（三）生产、销售不符合标准的医用器材罪判决情况
生产、销售不符合标准的医用器材罪案件共计55件，该类型案例主要集中于2020年，缓刑适用率超过50%，相较于前两类罪名有大幅度的提高。如此高的缓刑适用率与相关案件情节并不严重或许有密切关系，在55例案件中，均未判处三年以上有期徒刑，有44例案件判处三年以下有期徒刑，8例判处拘役刑，且有3例免予刑事处罚。
（四）非法经营罪判决情况
非法经营罪案例共计76例，其中适用缓刑案例有42例，占全部案例比重达到55%，较生产、出售不符合标准的医疗器材罪比重仍要高。而在量刑上，绝大多数非法经营案件均不属于情节特别严重，量刑幅度在有期徒刑五年以下。
五.高发案件典型行为
（一）受贿罪案相关典型行为
受贿罪的犯罪主体是国家工作人员，就相关案例而言，与医疗器械行业的联系集中在医疗器械采购领域，与之对应的采购主体则是医院、卫生局等对医疗器械有大量需求的单位。医疗器械行业主体为能够得到相关单位采购主管人员对采购事项的批准，就采取行贿的方式谋求好处。
相关联的行为还有串通招投标行为，在全部案例中，串通投标罪有28例，在数量上并不大，不属于高发类型，但因串通投标行为往往需要招标人的密切配合，与受贿罪具有较强的关联性。
（二）生产、销售伪劣产品罪与生产、销售不符合标准的医用器材罪典型行为
在相关生产、销售伪劣产品罪与生产、销售不符合标准的医用器材罪案例中，出现最多的是出售不符合标准的医用口罩行为。两罪相关案例合计141例，其中近90%以上的案例关联生产、销售假口罩的行为，这与2020年疫情的影响有着密切且直接的关系。
生产、销售伪劣产品罪与生产、销售不符合标准的医用器材罪是一般法与特别法的关系，不符合标准的医用器材当然地属于伪劣产品。
而区分两罪的重要标准在于生产、销售不符合标准的医用器材罪在客观上要求行为人所生产或销售的医用器材是否足以危害人体健康。对于不足以危害人体健康，但达到生产、销售伪劣产品罪所要求的五万元以上的犯罪数额，则可以追究其生产、销售伪劣产品罪的刑事责任。
但实践中，相关案例对于两罪的区分并不明显，甚至出现同案不同罪的判决。但在具体量刑上，如引注的广州市越秀区人民法院所作两例同案不同判案件，在对被告人的量刑上相差并不大，仅有一个月差距。因此，对于生产、销售假口罩的行为在具体定性上存在仍然存在较大争议，而在量刑上并无较大差距。
（三）非法经营罪典型行为
非法经营罪相关案例共有76例，而其中与第三类医疗器械例如玻尿酸、美瞳等有关的案例有近30例。因而与医疗器械相关的非法经营行为，典型表现是未经许可销售需经许可销售的医疗器械。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的器械。也正因第三类医疗器械的高风险性，对该类器械的监管力度必然相较其他要强，对于且未取得医疗器械经营许可证，私自销售第三类医疗器械经营者，则往往以非法经营罪进行规制。
六.从历年案例看趋势
（一）以近三年的案例为参考，医疗器械相关案例在2020年因疫情原因，案例结构发生了较大的变化。尤其是2020年因口罩紧缺问题，产生了较多与口罩问题相关的生产、销售伪劣产品罪及生产、销售不符合标准的医用器材罪案件。可预见的是，因刑事处理的滞后性，在2021年也仍然有不少与2020年口罩问题相关的医疗器械案件处置。
（二）医疗器械相关的行贿受贿案件数量在2020年被异常中断，随着疫情的控制，且国家反腐倡廉力度的持续，在未来行、受贿类型案件或许将会继续成为医疗器械行业的高发案件。因而，对于医疗器械行业主体，在未来的经营管理过程中，应注重经营合规性，避免通过不正当手段谋求不正当利益。
（三）非法经营罪的适用或将扩大至网络销售领域。《医疗器械监督管理条例》第四十六条新增对医疗器械网络销售主体要求的规定，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者经营企业。
医疗器械的网络销售问题又是近些年来的热点，在《医疗器械监督管理条例》新增相关规定后，对这一领域的监管或有加强，非法经营罪也有可能适用于网络销售领域。对于从事网络销售的经营主体，在未来的生产经营中，必须加强自身合规性审查，规避在网络销售中因资质欠缺而引发的刑事风险。
【说明】本文相关数据来源于公开的裁判文书渠道，不排除相关文书未予公开的情况，相关数据仅供参考。
